Dispositivos e Instrumental Médico: Cumplimiento y distribución internacional
Facilitamos la importación, homologación y distribución de dispositivos médicos entre Estados Unidos y Latinoamérica, con cumplimiento normativo total.
Introducción
La industria de los dispositivos médicos está altamente regulada en todos los países, por su impacto en la salud y seguridad del paciente. Fabricantes e importadores deben cumplir con FDA (EE. UU.), INVIMA (Colombia), COFEPRIS (México), ANVISA (Brasil) y otras autoridades, mientras garantizan calidad, trazabilidad y costos competitivos.
En GALLEON US ayudamos a fabricantes, distribuidores y hospitales a ingresar y escalar en mercados internacionales con soporte de punta a punta: desde el registro regulatorio hasta la logística especializada.
Retos del sector
- Homologación compleja con autoridades regulatorias de cada país.
- Clasificación por riesgo (Clase I, II, III) que define requisitos documentales.
- Validación de pruebas clínicas y certificados ISO/GMP.
- Gestión de aduanas y permisos especiales.
- Trazabilidad y reporting constante para auditorías.
Servicios especializados GALLEON US
1. Registro y homologación regulatoria
- Procesos con FDA (510(k), PMA) para EE. UU.
- Trámites con INVIMA (Clases I–III) y acompañamiento.
- Autorizaciones con COFEPRIS (México) y ANVISA (Brasil).
- Validación de ensayos y auditorías regulatorias.
2. Supply Chain & Procurement
- Identificación de fabricantes certificados ISO 13485.
- Negociación en EE. UU. para hospitales y distribuidores LATAM.
- Consolidación de lotes para reducir costos de importación.
3. Packaging, etiquetado y
cumplimiento
- Validación de empaques y manuales según normativas locales.
- Revisión de claims, idioma y advertencias obligatorias.
- Adaptación de códigos y marcados para hospitales y clínicas.
4. Logística internacional especializada
- Transporte con condiciones controladas (cuando aplica).
- Almacenamiento en 3PL certificados GMP.
- Distribución LATAM a hospitales, clínicas y distribuidores.
- Gestión de devoluciones y recalls con protocolos regulatorios.
Beneficios clave
- Cumplimiento total con FDA, INVIMA, COFEPRIS y ANVISA.
- Menor time-to-market gracias a asesoría en trámites.
- Visibilidad y control con trazabilidad por lote y reportes.
- Acceso a múltiples canales: hospitales, clínicas, distribuidores, retail.
- Protección de marca y producto en un sector altamente regulado.
Casos de uso (ejemplos)
- Fabricante U.S. → Colombia: aprobación INVIMA de un dispositivo Clase II en 10 meses; distribución en hospitales de Bogotá y Medellín.
- Distribuidor LATAM → EE. UU.: validación FDA para ortopedia con registro 510(k).
- Empresa brasileña → México: homologación con ANVISA + COFEPRIS para equipos médicos portátiles.